NOM-240-SSA1-2012,
Instalación y operación de la tecnovigilancia. |
NOM-240-SSA1-2012,
Installation and operation of Technovigilance.
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INDICE |
INDEX |
0.
Introducción. |
0.
Introduction. |
1.
Objetivo. |
1.
Objective. |
2.
Campo de aplicación. |
2.
Field of application. |
3.
Referencias. |
3.
References. |
4.
Definiciones, símbolos y abreviaturas. |
4.
Definitions, symbols and
abbreviations. |
5.
Disposiciones generales. |
5.
General provisions. |
6.
Responsabilidades. |
6.
Responsibilities. |
7.
Criterios para determinar que
incidentes adversos deben comunicarse al Centro Nacional
de Farmacovigilancia. |
7.
Criteria to determine which
adverse events should be reported to the National
Pharmacovigilance Center. |
8.
Errores de uso. |
8.
Misuse. |
9.
Manejo y notificación de usos
anormales. |
9.
Handling and notification of
abnormal uses. |
10.
Fuentes de Información de un
incidente. |
10.
Sources of information of an
incident. |
11.
Acceso al dispositivo médico que está implicado en
un incidente. |
11.
Access to the medical device
involved in an incident. |
12.
Proceso de notificación. |
12.
Notification process. |
13.
Concordancia con normas
internacionales y mexicanas. |
13.
Concordance with Mexican and
International Standards. |
14.
Bibliografía. |
14.
Bibliography.
|
15.
Observancia de la norma. |
15.
Observance of the Standard. |
16.
Vigencia. |
16.
Effective date. |
Apéndice normativo A.
Tendencias |
Informative Appendix A. Trends |
0. Introducción |
0. Introduction |
El propósito de la
tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos
médicos que se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la intención
de uso del fabricante (indicada en la autorización
sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de
Salud) y en caso contrario se tomen las acciones
correspondientes para corregir y/o disminuir la
probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos,
con lo cual se busca mejorar la protección de la salud y
seguridad de los usuarios de dispositivos médicos. La
evaluación del riesgo obtenida de los incidentes
adversos reportados por los fabricantes, usuarios y/o
operarios a la Secretaría de Salud, permitirá disminuir
la probabilidad de recurrencia o atender las
consecuencias de dichos incidentes, por medio de la
difusión de la información. |
The purpose of technovigilance
is to guarantee that medical devices that are available
in the market function adequately in accordance with the
intention of use of the manufacturer (established in the
corresponding sanitary authorization issued by the
Secretary of Health) and in case of the opposite to take
the corresponding actions to correct and/or diminish the
possibility of recurrence of adverse events, with the
aim of improving health protection and safety of users
of medical devices. The risk evaluation obtained from
adverse events reported by manufacturers, users and/or
operators to the Secretary of Health will reduce the
possibility of recurrence or of addressing the
consequences of such events, through the dissemination
of information. |