NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-257-SSA1-2014,
EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS |
OFFICIAL MEXICAN STANDARD
NOM-257-SSA1-2014, IN MATTERS OF BIOTECHNOLOGICAL DRUG
PRODUCTS.
|
INDICE |
INDEX |
0.
Introducción. |
0.
Introduction |
1.
Objetivo. |
1.
Objective |
2.
Campo de aplicación. |
2.
Field of application. |
3.
Referencias. |
3.
References. |
4.
Símbolos y abreviaturas. |
4.
Symbols and abbreviations. |
5.
Directrices generales de operación para
la evaluación de la información técnica y científica
presentada durante el proceso de la solicitud de
registro de medicamentos biotecnológicos. |
5.
General directives of operation for the
evaluation of the technical and scientific information
presented during the processing of the application for
the registration of biotechnological drug products.
|
6.
Control de la fabricación de medicamentos
biotecnológicos. |
6.
Control of the manufacturing of
biotechnological drug products. |
7.
Autorización de protocolos. |
7.
Authorization of protocols. |
8.
Farmacovigilancia de medicamentos
biotecnológicos. |
8.
Pharmacovigilance of biotechnological
drug products. |
9.
Requisitos para el reconocimiento de
medicamentos biotecnológicos de referencia. |
9.
Requirements for the recognition of
biotechnological drug products of reference.
|
10.
Estudios de biocomparabilidad de
medicamentos biotecnológicos. |
10.
Studies of bio-comparability of
biotechnological drug products. |
11.
Concordancia con normas internacionales y
mexicanas. |
11.
Concordance with international and
Mexican standards. |
12.
Bibliografía. |
12.
Bibliography. |
13.
Observancia de la Norma. |
13.
Observance of the standard.
|
14.
Vigencia. |
14.
Validity |