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NORMA
Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas
prácticas de fabricación de medicamentos. |
Official
Mexican Standard NOM-059-SSA1-2015, Good
manufacturing practices of drug products.
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ÍNDICE |
INDEX
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1.
Objetivo y campo de aplicación. |
1.
Objective and field of application. |
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2.
Referencias. |
2.
References. |
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3.
Definiciones. |
3.
Definitions. |
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4.
Símbolos y abreviaturas. |
4.
Symbols and abbreviations. |
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5.
Sistema de Gestión de Calidad. |
5.
Documentation. |
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6.
Gestión de Riesgos de Calidad. |
6.
Quality management system. |
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7.
Personal. |
7.
Personnel. |
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8.
Instalaciones y equipo. |
8.
Installations and equipment. |
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9.
Calificación y validación. |
9.
Validation and qualification. |
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10.
Sistemas de fabricación. |
10.
Manufacturing systems. |
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11.
Laboratorio de Control de Calidad. |
11.
Quality Control Laboratory |
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12.
Liberación de producto terminado. |
12.
Release of a finished product. |
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13.
Retiro de Producto del Mercado. |
13.
Withdrawal of a product for the market. |
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14.
Actividades subcontratadas. |
14.
Subcontracted activities. |
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15.
Destino Final de residuos. |
15.
Final destination of wastes. |
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16.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución. |
16.
Good Practices of Warehousing and
Distribution |
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17.
Concordancia con normas internacionales y
mexicanas. |
17.
Concordance with international and Mexican
standards. |
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18.
Bibliografía. |
18.
Bibliography. |
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19.
Observancia. |
19.
Observance. |
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20.
Vigencia. |
20.
Validity. |
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21.
Apéndices. |
21.
Appendices |
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21.1.
Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas
de fabricación. |
21.1.
Obligatory Appendix A. Classification of the
manufacturing areas. |
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21.2.
Apéndice B Normativo. Revisión Anual del
Producto. |
21.2.
Obligatory Appendix B. Annual review of the
Product. |