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Mexican Laws in English
NOM-059-SSA1-2015, Good Manufacturing Practices of Drug Products.
Published in the DOF Feb. 5, 2016, Effective August 04, 2016

UPDATED WITH THE EMERGENCY MODIFICATION PUBLISHED AUGUST 23, 2023

 

 

This Standard is under the oversight of the SSA = (Secretaría de Salud - Secretary of Health) Environmental Health 

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  


 

 
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Official Mexican Standard NOM-059-SSA1-2015, Good manufacturing practices of drug products. 

 

ÍNDICE

INDEX

 

1.         Objetivo y campo de aplicación.

1.         Objective and field of application.

2.         Referencias.

2.         References.

3.         Definiciones.

3.         Definitions.

4.         Símbolos y abreviaturas.

4.         Symbols and abbreviations.

5.         Sistema de Gestión de Calidad.

5.         Documentation.

6.         Gestión de Riesgos de Calidad.

6.         Quality management system.

7.         Personal.

7.         Personnel.

8.         Instalaciones y equipo.

8.         Installations and equipment.

9.         Calificación y validación.

9.         Validation and qualification.

10.       Sistemas de fabricación.

10.       Manufacturing systems.

11.       Laboratorio de Control de Calidad.

11.       Quality Control Laboratory

12.       Liberación de producto terminado.

12.       Release of a finished product.

13.       Retiro de Producto del Mercado.

13.       Withdrawal of a product for the market.

14.       Actividades subcontratadas.

14.       Subcontracted activities.

15.       Destino Final de residuos.

15.       Final destination of wastes.

16.       Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

16.       Good Practices of Warehousing and Distribution

17.       Concordancia con normas internacionales y mexicanas.

17.       Concordance with international and Mexican standards.

18.       Bibliografía.

18.       Bibliography.

19.       Observancia.

19.       Observance.

20.       Vigencia.

20.       Validity.

21.       Apéndices.

21.       Appendices

21.1.    Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación.

21.1.    Obligatory Appendix A. Classification of the manufacturing areas.

21.2.    Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto.

21.2.    Obligatory Appendix B. Annual review of the Product.

 

 $165.00 USD

 

 

 

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