NOM-164-SSA1-2015, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE
FÁRMACOS |
NOM-164-SSA1-2013, GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR DRUG
SUBSTANCES. |
ÍNDICE |
INDEX |
0.
Introducción. |
0.
Introduction |
1.
Objetivo y campo de aplicación. |
1.
Objective and field of application. |
2.
Referencias. |
2.
References. |
3.
Definiciones. |
3.
Definitions. |
4.
Símbolos y abreviaturas. |
4.
Symbols and abbreviations. |
5.
Sistema de Gestión de Calidad. |
5.
Quality management system. |
6.
Gestión de Riesgos de Calidad. |
6.
Management of Quality Risks |
7.
Personal. |
7.
Personnel. |
8.
Instalaciones y equipos. |
8.
Installations and equipment. |
9.
Calificación y validación. |
9.
Qualification and Validation. |
10.
Sistemas de producción. |
10.
Systems of Production |
11.
Laboratorio de Control de Calidad. |
11.
Quality Control Laboratory. |
12.
Retiro de Producto del Mercado. |
12.
Withdrawal of Product from the Market |
13.
Actividades Subcontratadas. |
13.
Distributors |
14.
Destrucción y destino final de residuos. |
14.
Destruction and final destination of wastes. |
15.
Distribuidores. |
15.
Distributors |
16.
Fabricación de fármacos para uso en estudios clínicos. |
16.
Manufacture of drug substances for use in clinical studies |
17.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas. |
17.
Concordance with international and Mexican standards. |
18.
Bibliografía. |
18.
Bibliography. |
19.
Observancia. |
19.
Observance. |
20.
Vigencia. |
20.
Effective period. |
20.1
Apéndice A normativo. Clasificación de áreas de
fabricación. |
20.1
Obligatory Appendix A. Classification of Manufacturing
Areas. |
20.2
Apéndice B normativo. Revisión Anual del Producto. |
20.2
Obligatory Appendix B. Annual Review of the Product
|
0. Introducción |
0. Introduction |
La salud es un eje fundamental para el bienestar y
desarrollo, en este contexto los fármacos son uno de los
elementos más importantes en la fabricación de medicamentos,
los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La
fabricación de fármacos incluye las operaciones que se
realizan desde la recepción de los insumos, la producción,
empaque, etiquetado, control de calidad, liberación,
almacenamiento y distribución y el cumplimiento de las
Buenas Prácticas de Fabricación es indispensable para
asegurar la calidad y pureza de los fármacos. |
Health is a fundamental central concept for wellbeing and
development, in this context drug substances are one of the
most important elements in the manufacture of drug products,
which are essential for health care. The manufacture of drug
substances includes the operations that are made from the
moment of the reception of materials, production, packaging,
labeling, quality control, release, storage and distribution
and the compliance to the Good Manufacturing Practices is
indispensable for assuring the quality and purity of the
drug substances. |