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Mexican Laws in English
  NOM-241-SSA1-2021, Good manufacturing practices for medical devices.
  Published in the DOF on December 20, 2021 – effective June 20, 2023

 

 

This Standard is under the oversight of the SSA = (Secretaría de Salud - Secretary of Health) Environmental Health  www.ssa.gob.mx

LAW, REGULATION, OR NOM - what is the difference?  

 

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS OFFICIAL MEXICAN STANDARD NOM-241-SSA1-2021, GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR MEDICAL DEVICES

ÍNDICE

INDEX

0.         Introducción

0. Introduction

1.         Objetivo y campo de aplicación

1. Objective and field of application

2.         Referencias normativas

2. Legislative references

3.         Términos y definiciones

3. Terms and definitions

4.         Símbolos y términos abreviados

4. Symbols and abbreviated terms

5.         Clasificación de los dispositivos médicos

5.  Classification of medical devices

6.         Sistema de Gestión de Calidad

6. Quality management system

7.         Gestión de Riesgos de Calidad

7.  Quality Risk Management

8.         Diseño y desarrollo

8. Design and development

9.         Personal

9. Personnel

10.       Instalaciones y equipos

10. Installations and equipment

11.       Calificación y validación

11. Qualification and validation

12.       Sistemas de fabricación

12. Manufacturing systems

13.       Laboratorio de control de calidad

13. Quality control laboratory

14.       Liberación de producto terminado

14. Release of finished product

15.       Estudios de estabilidad

15.  Stability studies

16.       Retiro de producto del mercado

16. Product recall from the market

17.       Actividades subcontratadas

17. Outsourced activities

18.       Destino final de residuos

18. Final destination of wastes

19.       Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

19. Good Storage and Distribution Practices

20.       Concordancia con normas internacionales y mexicanas

20. Concordance with international and Mexican standards

21.       Bibliografía

21. Bibliography

22.       Observancia de la norma

22. Compliance with the standard

23.       Evaluación de la conformidad

23. Evaluation of Conformity

24.       Vigencia

24.  Validity

25.       Apéndice A Normativo

25.  Mandatory Appendix A

0. Introducción

0. Introduction

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y funcionalidad de los mismos.

Health is a factor of utmost importance for the welfare and social development of the community, so it corresponds to the Federal Executive, through the Secretary of Health, to establish the requirements that must be met during the manufacturing process of medical devices that guarantee their quality and functionality.

La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación es parte fundamental de un sistema de gestión de calidad el cual es una decisión estratégica de la organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la organización.

The implementation of Good Manufacturing Practices is a fundamental part of a quality management system which is a strategic decision of the organization; its design and implementation is influenced by the product manufactured, the process used, the size and the structure of the organization.

La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos Médicos siguiendo los criterios establecidos en esta Norma Oficial Mexicana.

The Secretary of Health will exercise sanitary control in the manufacturing establishments, warehouses for packaging and distribution of Medical devices following the criteria established in this Official Mexican Standard.

1. Objetivo y campo de aplicación

1. Objective and field of application

1.1 Objetivo

1.1 Objective

Esta Norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos para los procesos de diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos, con base en su nivel de riesgo; con la finalidad de asegurar que éstos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad, seguridad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente.

The purpose of this Standard is to establish the minimum requirements for the processes of design, development, manufacture, storage and distribution of medical devices, based on their level of risk; in order to ensure that they consistently comply with the quality, safety and functionality requirements to be used by the end consumer or patient.

1.2 Campo de aplicación

1.2 Field of application

Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de dispositivos médicos.

This Standard is mandatory in the national territory, for all establishments dedicated to the manufacture of medical devices, warehouses for conditioning, storage and distribution of medical devices.

 

 

$110.00 USD

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