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NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025,
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. |
Official Mexican Standard
NOM-241-SSA1-2025, Good manufacturing practices for
medical devices. |
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ÍNDICE |
INDEX |
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0.
Introducción |
0.
Introduction |
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1.
Objetivo y campo de aplicación |
1.
Objective and scope of application |
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2.
Referencias normativas |
2.
Regulatory references |
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3.
Términos y definiciones |
3.
Terms and definitions |
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4.
Símbolos y términos abreviados |
4.
Symbols and abbreviated terms |
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5.
Sistema de Gestión de Calidad |
5.
Quality Management System |
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6.
Gestión de Riesgos |
6.
Risk Management |
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7.
Diseño y desarrollo |
7.
Design and development |
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8.
Personal |
8.
Personnel |
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9.
Instalaciones y equipos |
9.
Facilities and equipment |
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10.
Calificación y validación |
10.
Qualification and validation |
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11.
Sistemas de fabricación |
11.
Manufacturing systems |
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12.
Laboratorio de control de calidad |
12.
Quality control laboratory |
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13.
Liberación de producto terminado |
13.
Release of finished product |
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14.
Estudios de estabilidad |
14.
Stability studies |
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15.
Retiro de producto del mercado |
15.
Product recall |
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16.
Actividades subcontratadas |
16.
Subcontracted activities |
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17.
Destino final de residuos |
17.
Final destination of waste |
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18.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución |
18.
Good Storage and Distribution Practices |
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19.
Concordancia con normas internacionales y mexicanas |
19.
Concordance with international and Mexican standards |
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20.
Bibliografía |
20.
Bibliography |
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21.
Observancia de la norma |
21.
Compliance with the Standard |
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22.
Evaluación de la conformidad |
22.
Evaluation of Conformity |
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23.
Vigencia |
23.
Validity |
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24.
Apéndice A Normativo |
24.
Regulatory Appendix A |
